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第108章伦理审查(第1/2页)
伦理委员会的第一次初审会议定在周二下午两点半。
沈健提前四十八小时把所有材料递交了上去。
长桌两侧坐满了伦理委员会的成员，一共十一人，其中包括两位院外专家、一位法律顾问、一位社区代表，以及七位院内各科室负责人。
每个人面前都摆着一份沈健提交的项目材料，厚薄不一，有的翻得卷了边。
沈健站在投屏前，将自体碱基编辑疗法的试验方案、风险评估、知情同意文件逐一展示。从基因编辑工具的设计原理，到动物实验中二十八只小鼠的生存曲线，再到全基因组脱靶检测覆盖的二百三十七个潜在位点，每一个数据他都烂熟于心。
“本次为研究者发起的IIT临床研究，针对先天性纯红细胞再生障碍性贫血。前期细胞实验和动物实验数据完整，全基因组测序未发现非特异性编辑事件，风险可控。”
申报附件里登记了受试者信息，但正文并未特意标注，他本意是希望委员先基于科学本身评判，不被身份偏见干扰。
血液科主任张维平率先提问，问题中规中矩：“动物实验的随访周期是多长？远期安全性数据是否充分？”
“非人灵长类动物的随访数据目前到第五个月，各项指标稳定。我们已经同步启动了体外毒性实验作为补充。”沈健回答。
张维平点了点头，没有继续追问。普外科主任赵建国接着问了几个关于应急预案的技术细节，沈健一一作答，条理清晰。气氛看起来不算友好，但也不算恶劣，至少在最初的三十分钟里是这样的。
转折发生在自由讨论环节。
医务处副处长刘伟明放下手中的笔，声音不大：“沈博士，我有个问题。基因编辑属于前沿高危技术，这一点你承认吧？”
“我承认。”
“院内既往没有成熟的基因编辑临床案例，这一点你也承认吧？”
“目前国内确实没有同类IIT项目完成全部流程的先例，但前期数据……”
刘伟明没有让他说完：“一旦术后出现长期未知副作用，比如脱靶导致的远期致癌风险，医院要承担巨大的舆情压力和医疗责任。你这份风险预案，我看过了，坦白讲，我认为说服力不足。”
话音刚落，呼吸科副主任钱敏紧跟着开口，语气比刘伟明温和一些，但刀刃同样锋利：“而且我注意到，受试者的筛选标准比较特殊。你们是如何确保受试者的知情同意是完全自愿的？有没有可能存在某种程度的诱导？毕竟，愿意接受这种高风险前沿治疗的受试者可不多见。”
赵建国又补了一句：“就算法律上没有问题，舆论上呢？万一被媒体盯上，标题写成医院拿病人做基因实验，你让院领导怎么回应？”
一连串的质疑像潮水般涌来。沈健站在投屏前，听着每一个问题，没有急于打断，没有急于反驳。他等所有人说完，会议室安静下来的那一刻，才开口。
“各位委员，我想先纠正一个前提。”
他往前走了半步，离开了投屏的光束范围，站到了长桌的正前方。
“刚才刘处长说，院内既往没有成熟的基因编辑临床案例。这句话是对的，国内也稀缺。但我想补充一下，我在约翰·霍普金斯大学医学院完成了博士后训练，之后在波士顿儿童医院基因治疗中心工作了四年。在那四年里，我以核心研究人员身份参与了两个针对血液系统疾病的基因编辑临床前研究，其中一个已经进入了IIT阶段，累计治疗了十二名患者。”
他顿了顿：“十二名患者，中位随访时间三年零两个月。没有一例出现严重的脱靶事件，没有一例出现治疗相关的恶性肿瘤，没有一例死亡，所有原始数据、论文材料全部留存，可供委员会核查。”
会议室里安静了。张维平主任翻开了沈健的材料中相关部分，目光在上面停留了片刻，没有打断。
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沈健从容接着说道：“我明白大家担心安全问题。基因编辑的确存在风险，早年第一代CRISPR，脱靶隐患一直是难题。可十年过去，技术早已迭代更新。碱基编辑的精确度，比最初的CRISPR高出百倍。我们完成了全基因组全覆盖脱靶检测，没有发现任何异常位点。”
他声音微微抬高，依旧保持克制：“如果因为害怕风险就不敢尝试，国内永远都不会拥有属于我们自己的基因编辑临床案例。国外的研究者不会等我们。波士顿儿童医院的项目，年底就要进入二期临床。而我们，现在还在纠结要不要迈出第一步。”
他放下激光笔，双手撑在桌沿：“各位，我今天不是来提议一场冒险。这项研究前期数据充足，已经具备落地临床的条件。如果只因争议和过度的风险顾虑直接否决，我们丢掉的不只是一次治疗机会，而是一整条赛道。”
会议室里陷入了沉默。张维平主任摘下眼镜擦了擦，又重新戴上，没有立刻说话。赵建国低头看着面前的材料，手指在桌面上轻轻敲了两下，没有反驳。刘伟明端起茶杯喝了一口又放下，目光低垂，也没有接话。
沉默持续了大约五秒钟。张维平正要宣布进入投票环节，选票还未分发，一直沉默的陈远舟忽然开口。
“沈博士刚才全程没有主动提及受试者身份。”陈远舟语气平淡，抬眼看向众人，“申报材料附件里记录的首例受试者，是不是王胜男？”
张维平皱了皱眉：“陈主任，这份信息在附件存档，和本次评审有什么关联？”
陈远舟后背靠向椅面，双手交叠放在桌面：“王胜男是本院在职职工，属于和医院存在行政隶属关系的受试者。按照伦理审查规范，职工受试者的自愿性、利益冲突必须作为重点审议项。刚才整场讨论，我们都没有针对这一点充分评估，属于关键信息缺失。在信息不全的情况下直接投票，结果本身存在瑕疵。”
赵建国神色一动，看向主席台。两名外聘专家对视一眼，其中一人拿起笔快速记录。
张维平沉吟片刻，做出合规裁定：“陈主任提出的属于核心伦理要素。本次暂缓发放选票，我们针对职工受试者的利益冲突与自愿性，补充一轮专项讨论，讨论结束后，再统一进行正式投票。”
一番新的争辩过后，工作人员重新分发选票。
唱票结束。
五票赞成，六票反对。
张维平缓缓开口宣读结论：“本次初审不予通过。申请人可以补充第三方独立心理评估报告、完善利益冲突说明材料之后，再次提交复审申请。”
沈健收拾好桌上的材料，退出了会议室。走廊里很安静，他看了一眼手表，四点十分。漫长的等待之后，结果已经尘埃落定。
参会人员陆续离场，最后走出来的是张维平。他看见沈健，神色带着几分惋惜，简单说明了刚刚中途变更审议方向的全过程。
沈健站在原地，沉默片刻，没有多说什么。
张维平拍了拍他的肩膀：“你的前期研究无可挑剔，但伦理程序的漏洞是硬门槛。补齐佐证材料，还有复议的机会。”
回到办公室，王胜男一眼看见了他低落的神情。
“初审没通过？”
“差一点。本来讨论偏向我们这边，最后陈远舟点出了你本院职工的身份，追加了一轮专项讨论，重新投票之后，项目被驳回了。”
沈健摊了摊手：“男哥，接下来需要你做一份独立第三方的心理评估，用来向伦理委员会证明，你是完全自愿参与试验，不存在任何诱导和施压，会不会有压力？”
王胜男轻轻拍了拍他的肩膀：“放心吧，下次一定会通过的！”